Apresentação

O Curso de Especialização em Gestão na Investigação Clínica (CEGIC) tem como objetivo colmatar uma lacuna significativa no mercado nacional, oferecendo formação especializada e de elevada qualidade nesta área.

Num mercado cada vez mais exigente, é imperativo que os recursos humanos sejam altamente qualificados, especialmente num setor onde a intensidade de investimento é destacadamente superior a outras áreas do ecossistema da saúde.

Destinatários

O curso está dirigido a graduados nas áreas das Ciências da Saúde e áreas relacionadas: Médicos, Enfermeiros, Farmacêuticos ou outros profissionais com interesse nas áreas da Investigação Clínica.

"Knowledge itself is power."
Sir Francis Bacon

Saídas Profissionais

Os estudantes do CEGIC terão a oportunidade de integrar equipas de investigação clínica, aprimorando as suas competências nesta área.

Além disso, poderão seguir uma carreira na Indústria Farmacêutica.

A participação em Comités de Farmácia e Terapêutica é também uma possibilidade.

Necessidades e Objetivos

Responder às necessidades do Mercado
O ecossistema da Investigação Clínica (IC) tem-se revelado ao longo dos anos bastante dinâmico, pela sua alta taxa de absorção de recursos humanos especializados para os diferentes intervenientes neste meio.

O CEGIC pretende formar continuamente recursos humanos adequados às exigências do mercado, contando com um painel de ilustres profissionais da Indústria Farmacêutica e da Academia com longos anos de experiência.

 
Objetivos

• Trabalhar conceitos essenciais na área da Investigação Clínica que garantam a entrada rápida no mercado de trabalho com a qualidade e rigor que o sector exige.
• Apresentar a estrutura organizativa das empresas - Indústria Farmacêutica e CROs - assim como as instituições académicas participantes em projetos de Investigação Clínica.
• Consolidar conceitos essenciais da bioética e da regulamentação aplicável a esta área.
• Desenvolver os conceitos metodológicos na hierarquia da evidência clínica - As fases dos ensaios clínicos e outros tipos de estudos.
• Consolidar o enquadramento histórico e das Boas Práticas Clínicas.
• Consolidar conhecimentos de farmacovigilância e da sua importância ao longo do ciclo de vida de um medicamento.
• Apresentar o conceito de Evidência de Mundo Real (RWE).
• Trabalhar ferramentas de análise e gestão de dados 

Conteúdos

O  nosso  programa  e conteúdos  programáticos  estão cuidadosamente elaborados  para  oferecer  uma formação de excelência em Gestão na Investigação Clínica. Os alunos terão acesso a um currículo robusto e atualizado, que abrange temas teóricos essenciais e módulos práticos inovadores. Além disso, contamos com um corpo docente composto por profissionais de renome, com vasta experiência na indústria farmacêutica e na academia. Este curso náo só prepara os alunos para atender às exigências do mercado, mas também os capacita com as competências necessárias para se destacarem nas suas carreiras.

Baixe o programa CEGIC em PDF

Sessäo de Abertura (2h)

Na sessão de abertura do CEGIC, serão abordados os seguintes tópicos:

• Apresentação do CEGIC: visão geral do curso e assiduidade e regime de faltas: políticas de frequência e procedimentos para faltas. Modelo de avaliação: critérios e métodos de avaliação utilizados durante o curso.
• Apresentação do Corpo Docente: irá conhecer os profissionais que irão ministrar as aulas.
• Apresentação dos Alunos: momento para que os alunos se apresentem e conheçam os colegas de turna.
• Breve enquadramento histórico e evolução dos Ensaios Clínicos.

Tema 1

Bases Científicas e Conceitos Básicos (8h) Objetivos de aprendizagem:

• Compreender a transiçâo da fase pré-clínica para a fase clínica, abordando o conceito de Produto Medicinal lnvestigacional (IMP). Explorar estratégias para melhorar a biodisponibilidade de medicamentos durante o desenvolvimento clínico.
• Estabelecer uma base sólida de conhecimento nos conceitos fundamentais relacionados ao desenvolvimento pré-clínico, incluindo toxicologia, farmacologia, farmacocinética e farmacodinâmica.
• Conhecer os conceitos de Boas Práticas de Fabrico (GMPs) inerentes ao medicamento experimental, tais como acondicionamento, rotulagem, ocultação, amostras de retenção e referência, entre outros. Explorar os conceitos de IMP bem como os documentos regulamentares essenciais  para a constituição do IMPD (Investigational Medicine Product Dossier).

Tema 2

Organismos e entidades participantes nos Ensaios Clínicos (6H)

Objetivos de aprendizagem:

• Analisar o enquadramento da Indústria Farmacêutica a nível nacional e internacional, relacionada com a investigação clínica e os departamentos médicos e clínicos. Revisão de conhecimentos sobre os diferentes intervenientes, organizações, atividades, funções e responsabilidades próprias dos cargos em Abordar com detalhe as estruturas e organigramas profissionais que participam no desenvolvimento e gestão dos Ensaios Clínicos.
• Explorar o contexto das Organizações de Investigação por Contrato (CROs) e o seu papel e responsabilidades no ecossistema dos ensaios clínicos. Analisar os departamentos clínicos e os modelos exclusivos de terceirização da indústria farmacêutica. Estudar as funções do Monitor de Ensaios Clínicos (CRA) e do Assistente de Ensaios Clínicos (CTA). Discutir a gestao de equipe nas CROs, incluindo estratégias eficazes para liderar e coordenar equipas multidisciplinares.
• Explorar o contexto das equipas de Investigação Clínica da Indústria Farmacêutica e o seu papel e responsabilidades como promotores de ensaios clínicos. Analisar os departamentos clínicos e as equipas que os compõem, incluindo as funções dos seus Monitores de Ensaios Clínicos (CRA) e dos Assistentes de Ensaios Clínicos (CTA). O circuito do ensaio clínico após a seleção dos países participantes. As métricas relevantes a serem cumpridas pelas equipas locais de forma a garantir a competitividade.

Tema 3

Bioética na Investigação Clínica (4H)  

Objetivos de aprendizagem:

• Adquirir conhecimentos alargados no domínio dos Princípios Éticos na investigação, em comparação com os princípios éticos nos cuidados de saúde. Adquirir conceitos fundamentais na área da ética em investigação, promovendo uma reflexão ética cuidadosa sobre os princípios que sustentam as suas ações enquanto investigadores ou promotores de investigação. 
• Promover a reflexão sobre os conceitos de replicabilidade e explicabilidade e promover um domínio claro da importância do consentimento informado, da privacidade e confidencialidade, do anonimato e do pseudoanonimato. 
• Promover a discussão sobre a importância da inteligência artificial na investigação, nomeadamente os dados sintéticos e a inteligência artificial generativa, a partir dos conceitos de transparência e criatividade. Discutir conceitos sobre integridade da publicação, com as questões das autorias, das revistas predatórias e dos revisores. 
• Dotar os estudantes de uma capacidade para refletir criticamente sobre o papel das comissões de ética para a saúde, da Comissão de Ética para a Investigação Clínica e do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida. Pretende-se ainda que os estudantes reconheçam a importância dos documentos nacionais e internacionais referentes à ética para a investigação.

Tema 4

Os Centros de Ensaios Clínicos (11H)  

Objetivos de aprendizagem:

• Descrever o papel do Coordenador de Ensaios Clínicos, abrangendo as Boas Práticas Clínicas (GCPs), o circuito do paciente, o protocolo do estudo, e a notificação de Eventos Adversos (AEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs), além de introduzir o conceito de Caderno de Recolha de Dados eletrónico (eCRFs).
• Explorar as responsabilidades, desafios de melhoria e o contato com os diversos stakeholders. Detalhar os processos organizacionais e de qualidade em um centro de ensaios clínicos.
• A Prática na Investigação Clínica - apresentação e discussão de casos práticos.

Tema 5

Fundamentos de Medicina Translacional (4H) 

Objetivos de aprendizagem:

• From bench to bedside. Compreender o papel das instituições públicas e privadas na transição da investigação básica para a investigação clínica. Analisar estudos de casos para identificar estratégias eficazes na agilização da investigação científica, transformando descobertas em práticas que melhoram a saúde humana e o seu bem-estar.
• Caso de estudo real - apresentação do ensaio clínico de translação zAvatar.

Tema 6

Desenho e Fases dos Ensaios Clínicos (4H) 

Objetivos de aprendizagem:

• Analisar os diferentes tipos de ensaios clínicos e projetos de investigação, abordando suas distintas fases de desenvolvimento, gestão e execução. Explorar os elementos que diferenciam os tipos de estudo, incluindo o desenho, os objetivos e as áreas terapêuticas. Discutir o desenho e os tipos de ensaios clínicos, desde a fase I atè a fase IV, bem como estudos observacionais e epidemiológicos.

Tema 7

Ensaios Clínicos Pragmáticos (2H) 

Objetivos de aprendizagem:

• Analisar e compreender a metodologia e a aplicação dos ensaios clínicos pragmáticos através da apresentação dos estudos "lnspirers" e "EPIASTHMA".

Tema 8

Randomização e Técnicas de Blinding. SPIRIT Checklist (2H)

Objetivos de aprendizagem:

• Conhecer os métodos de randomização e técnicas de blinding. Familiarizar-se com a checklist SPIRIT para o planeamento e documentação dos ensaios clínicos.

Tema 9

Ensaios de Fase Precoce (4H) 

Objetivos de aprendizagem:

• Compreender as noções de segurança e eficácia do Produto Medicinal lnvestigacional (IMP) e a sua importância para o tratamento de doentes oncológicos.

Tema 10

Ensaios e Estudos Observacionais de Iniciativa do Investigador (4H) 

Objetivos de aprendizagem:

• Analisar os desafios dos estudos de iniciativa do investigador, abordando o processo desde a concepção da ideia, passando pelo financiamento, até às submissões locais e implementação. Comparar estudos patrocinados pela indústria com estudos de iniciativa do investigador e discutir sua relevância para a formação médica. Examinar o estudo observacional RAMBO no contexto da Guidelines STROBE e sua importância para report de estudos observacionais.

Tema 11

Estudos de Mundo Real (RWE) (6H)

Objetivos de aprendizagem:

• Compreender o propósito dos dados de Real World Evidence (RWE) e o seu objetivo de descrever o desempenho de um produto, tecnologia ou intervenção numa população mais ampla e representativa ao longo de um período de tempo mais extenso. Compreender como o RWE pode fornecer insights adicionais sobre comparadores, desfechos e situações não contempladas nos ensaios clínicos tradicionais. Apresentar a MTG Research and Development Lab e a sua abordagem para o desenvolvimento de estudos de RWE, com destaque para o caso de estudo nas unidades locais de saúde em Portugal.
• Explorar os diferentes tipos de estudos de RWE e as suas metodologias de obtenção de dados, bem como as entidades envolvidas na sua geração e análise. Analisar o enquadramento regulamentar que governa o uso e aplicação dos dados de RWE na tomada de decisão em saúde.

Tema 12

Departamentos de RWE: A Perspetiva da Indústria Farmacêutica (4H)

Objetivos de aprendizagem:

• Compreender o papel das comissões de ética para a saúde e do encarregado de proteção de dados (DPO). Abordar o protocolo de estudo, o processo de obtenção do consentimento informado e a criação da matriz de CRF (Case Report Form).

Tema 13

Gestão de Projeto (4H) 

Objetivos de aprendizagem:

• Compreender a definição de projeto, os seus produtos e ciclo de vida, bem como as ferramentas essenciais para a gestão de projetos. Explorar o Clinical Trial Project e o papel do Clinical Trial Manager, incluindo as suas responsabilidades e competências.
• Desenvolver habilidades na gestão de projetos abrangendo aspectos como integração, âmbito, agendamento, custos, qualidade, recursos, comunicação,  stakeholders e risco.
• Apresentação do exercício prático que servirá de base para a avafiação prática e constituição dos grupos.

Tema 14

Enquadramento Regulamentar (6H)

Objetivos de aprendizagem:

• Compreender os diferentes aspetos éticos e legais relacionados com os ensaios clínicos, a nível nacional, europeu e internacional. Conhecer a documentação atual para instrução de um processo de submissão de ensaio clínico a nível Europeu através do Portal CTIS (Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos). Identificar os documentos essenciais para o processo de aprovação dos diferentes tipos de estudos. Entender a legislação da FDA, EMEA e AEMPS, as Boas Práticas Clínicas (GCP), as diretrizes do ICH, a Declaração de Helsínquia e o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS).
• Compreender as mudanças profundas que o Regulamento dos Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014), em vigor a 31 de janeiro de 2022, implica na condução de ensaios clínicos na União Europeia (UE). Analisar o regulamento no que diz respeito à harmonização dos processos de submissão, avaliação e supervisão dos ensaios clínicos na UE através do CTIS.
• Familiarizar-se com o CTIS como ponto de entrada único para a submissão de informações relacionadas com ensaios clínicos na UE e no Espaço Económico Europeu (EEE). Explorar o ambiente de trabalho que o CTIS proporciona aos promotores de ensaios clínicos e às organizações que colaboram com eles, às autoridades dos Estados-membros da UE e dos países do EEE, e à Comissão Europeia, bem como o acesso ao website público do CTIS.

Tema 15

Qualidade e Segurança (4H)

Objetivos de aprendizagem:

• Compreender e aplicar os princípios do sistema de gestão da qualidade, incluindo a sua estrutura, gestão documental, elaboração do manual de qualidade, desenvolvimento de procedimentos operacionais padrão, garantia e controlo de qualidade, utilização de software de gestão documental, e condução de auditorias independentes e inspeções. Compreender a Gestão de Riscos e Solução de Problemas.

Tema 16

Boas Práticas Clínicas (4H) 

Objetivos de aprendizagem:

• Explorar as responsabilidades do Investigador Principal (PI) e da equipa delegada de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) do International Council for Harmonisation (ICH), incluindo o uso do delegation log. Analisar as responsabilidades  do  promotor  no contexto  de um ensaio  clínico. Discutir os documentos essenciais, como o Acordo de Licença Clínica de Investigação (ALCOAc) e o Trial Master File (TMF), bem como o conceito de eSource.

Tema 17

Atividades de Start-up: seleção de centros, países e recrutamento (4H) 

Objetivos de aprendizagem:

• Start-up: feasibilities e visitas de qualificação (Serviços Farmacêuticos, Laboratórios, Centros de lnvestigação, etc.). Estudar e analisar com detalhe o início dos estudos e das unidades de Start-up. Conhecer contratos, protocolos e métodos de recolha de dados, gestão e procedimentos a seguir com as equipas de investigação e os centros selecionados.  Analisar  o documento  de Consentimento informado.

Tema 18

Gestão de Contratos Financeiros (2H) 

Objetivos de aprendizagem:

• Explorar os princípios e práticas da gestão de contratos financeiros, incluindo a negociação, efaboração e administração de contratos. Abordar  tópicos  como  orçamentação, termos e condições contratuais, gestão de pagamentos  e reconciliação financeira. Analisar as melhores práticas para garantir a conformidade regufatória e financeira ao longo do ciclo de vida do contrato.

Tema 19

Monitorização de Ensaios Clínicas — Metodologia (16H) 

Objetivos de aprendizagem:

• Abordar esta área-chave com uma análise minuciosa da importância da monitorização dos ensaios clínicos no desenvolvimento de novos fármacos. Trabalhar em profundidade a metodologia da monitorização e de todos os processos e procedimentos estabelecidos  para  o correto desenvolvimento da investigação  clínica. Responsabilidade do monitor  nos  estudos.  Documentação do estudo, protocolo e caderno de recolha de dados CRD/CRF. Gestão com os comités éticos de investigação clínica e as autoridades de saúde. Reuniões de investigadores: visita de início - Preparação,   recolha  de documentos,  apresentação  e treino no protocolo  e procedimentos  do estudo. Procedimentos até ao "Site Ready".
• Reuniões de investigadores: visitas de seguimento/monitorização e preparação para a visita O RBM (Risk-Based Monitoring) vs Modelo antigo  (vantagens,  desvantagens). Gestão  da  medicação.  Identificação  de acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves. lssue Management. Corte de bases de dados: o cumprimento dos timings  e a sua importância  para  o país  e a competitividade. Implementação de novas versões de protocolos, COV (close-out visits).
• O Circuito na Farmácia Hospitalar - Explorar o papel da Farmácia Hospitalar em contexto de ensaios clínicos, abordando temas como a visita de exequibilidade, o circuito do Produto Medicinal lnvestigacional (IMP) e os processos de monitorização e fecho (close-out).

Tema 20

Farmacovigilância nos Ensaios Clínicos (4H)

Objetivos de aprendizagem:

• Desenvolver urna compreensão abrangente do quadro legal que regula a segurança dos medicamentos no âmbito dos ensaios clínicos. Identificar as principais responsabilidades dos intervenientes num ensaio clínico (investigador, monitor, promotor, etc) no âmbito da farmacovigilância . Aprender a gerir e comunicar acontecimentos adversos graves, além de compreender a importância e o significado da farmacovigilância nos ensaios clínicos.

Tema 21

Data Management: DBL e SAP (4H) 

Objetivos de aprendizagem:

• Desenvolver competências na gestão e fecho de Bases de Dados (Database Lock - DBL) e na efaboração de um Plano de Análise Estatística (SAP). Realizar exercícios práticos para aplicar estes conhecimentos de forma eficaz.

Tema 22

Bioestatfstica e Gestão de Dado (4H) 

Objetivos de aprendizagem:

• Adquirir conhecimentos e ferramentas essenciais para o tratamento estatístico de dados, comunicação científica e publicação de resultados. Explorar a bioestatística e sua aplicação em ensaios clínicos, além de entender a função dos departamentos de estatística e seus procedimentos de trabalho.

Tema 23

Publicação e Comunicação Científica (2H) 

Objetivos de aprendizagem:

• Entender as diretrizes CONSORT para a publicação de ensaios clínicos. Noções gerais no envolvimento de doentes e público (PPI) para comunicar os resultados científicos de forma clara e acessível, como por exemplo na elaboração de resumos em linguagem simples (lay summaries). Entender os Clinical Summary Reports (CSR).

Módulos

Módulos práticos (6H)

Objetivos de aprendizagem:

• eTMF, eCRF, CTIS, Bioética e Protocolo de Investigação.

Avaliação (4H)

• Teste teórico final com perguntas de escolha múltipla, abrangendo todos os módulos do curso. Ponderação: 60% da avaliação total.
• Exercício prático focado na Monitorização de Ensaios Clínicos. Os alunos, divididos em grupos, participarão numa simulação ou role-play de um dos conceitos abordados no Módulo 19. A avaliação será baseada na participação em um dos seguintes cenários: SIV (Site Initiation Visit), MOV (Monitoring On site Visit) ou COV (Close-Out Visit). Ponderação: 40% da avaliação total.

Sessão de Encerramento (2H)

• Encerramento do CEGIC. Entrega de Certificados de Participação e Aprovação aos alunos.

Investimento

Inscrição

3.500 euros

Formas de pagamento

• Período de inscrição. As vagas deste curso são limitadas e o preço da matrícula, 3.500 euros, deverá ser pago à Evidenze na sua totalidade no momento da tua matrícula e antes do início do curso. Para mais informação ou resolução de problemas com o pagamento, por favor contacta o departamento de formação da Evidenze em Portugal através do seguinte endereço eletrónico: secretaria@cursocegic.com.
• O pagamento deverá ser realizado através de transferência bancária para o IBAN' 0035.0000.45245480542.05 do Banco Millennium BCP (SWIFT/BIC: BCOVPTPL).
• É obrigatório o envio do comprovativo de pagamento para o endereço eletrónico: secretaria@cursocegic.com, referindo no assunto o teu nome completo e o curso CEGIC.

Metodologia

Ao inscrever-te no CEGIC, terás a oportunidade de obter créditos de formação, pois estamos em fase de acreditação por diversas ordens profissionais em Portugal. 

Além disso, o curso é totalmente online, o que facilita a tua assiduidade.

Desenvolvido com a validação de um comitê científico altamente experiente na gestão de ensaios clínicos e investigação, tanto a nível nacional quanto internacional, o CEGIC oferece uma combinação única de expertise e flexibilidade.

Para além do apoio dos Professores, na nossa plataforma de e-learning, terás acesso a um tutor online dedicado, sempre disponível para esclarecer todas as tuas dúvidas sobre os conteúdos programáticos do curso.

Avaliação Teórica:

Teste teórico final com perguntas de escolha múltipla, abrangendo todos os módulos do curso.

Ponderação: 60% da avaliação total.

Avaliação Prática:

Exercício prático focado na Monitorização de Ensaios Clínicos. Os alunos, divididos em grupos, participarão numa simulação ou role-play de um dos conceitos abordados no Módulo 19. A avaliação será baseada na participação em um dos seguintes cenários: SIV (Site Initiation Visit), MOV (Monitoring On site Visit) ou COV (Close-Out Visit).

Ponderação: 40% da avaliação total.

Avaliação Final:

O aluno deverá superar 80% no conjunto da avaliação teórica e da avaliação prática.

Avaliação da Satisfação:

Será solicitado o preenchimento de um questionário de avaliação da satisfação do tema e respetivo docente.